СОП ( стандартная операционная процедура). Для чего они нужны при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере ветеринарной медицины

СОП (стандартная операционная процедура) — это набор пошаговых инструкций, для однотипного выполнения последовательности каких-либо действий. Цель СОПов — предоставить однозначные, простые и понятные инструкции, которые позволят безошибочно выполнять свою работу. В каждом СОПе должны быть указаны: цель разработки, необходимые ресурсы и технологии для его выполнения, ожидаемые результаты внедрения СОПов и критерии оценки соблюдения требований. Необходимо указать дату введения СОПа, редакцию, указать количество экземпляров. Каждый экземпляр должен быть пронумерован и внесен в реестр выдачи СОПа с указанием номера экземпляра и Ф.И.О. получившего.

Согласно Приказу Министерства сельского хозяйства РФ от 21.09.2020 г. № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» в стандартных операционных процедурах должны быть описаны:

— учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов);

— осуществление анализа стандартных операционных процедур;

— установление причин нарушения стандартных операционных процедур;

— наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ;

— соблюдения поставщиком сроков и условий поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов;

— проверку количества поставленных лекарственных препаратов;

— проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата , или копии указанного документа;

— проверку соответствия лекарственных препаратов сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах.

Нарушениями правил выполнения настоящей СОП являются:

— недостаточное или некомпетентное консультирование покупателя;

— непредоставление информации об аналогичных товарах;

— нарушение правил обслуживания покупателя, приведших к жалобе покупателя (устной или письменной в книге отзывов и предложений);

— нарушение порядка действий правил выполнения настоящей СОП.

Любое нарушение, перечисленное выше, признается выявленным несоответствием требований ветеринарной аптечной организации.

Ответственным лицам необходимо предпринять немедленные действия для устранения допущенной ошибки. Факт выявленного несоответствия должен быть зафиксирован в журнале учета внутреннего контроля с указанием даты, номера СОПа, Ф.И.О. виновного, описанием выявленного нарушения, причины его возникновения.

Примерный перечень СОПов для работы в ветеринарных аптеках:

— Порядок действий при работе с жалобами и предложениями покупателей в ветеринарной аптеке;

— Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом ветеринарной аптечной организации;

— Инструкция по разработке, согласованию и обращению стандартных операционных процедур ВА;

— Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения аптечной организации;

— Порядок организации работ по контролю сроков годности товара;

— Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента в ветеринарной аптеке;

— Порядок осуществления фармаконадзора и обеспечения мониторинга безопасности медицинских изделий в ветеринарной аптеке;

— Порядок осуществления внутреннего контроля качества и анализа его

эффективности в ветеринарной аптеке;

— Порядок организации работы с несоответствующей продукцией в ветеринарной аптеке;

— Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарств, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД в ВА;

— Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

— Порядок организации работ при проведении приемочного контроля и предпродажной подготовки товаров в ветеринарной аптечной организации;

— Порядок организации работ при оказании фармацевтических консультационных услуг в ветеринарной аптеке;

— Порядок организации работ по хранению товаров аптечного ассортимента в ветеринарной аптеке;

— Порядок организации работ по соблюдению санитарно- эпидемиологических требований к помещениям ветеринарной аптечной организации.