Маркировка лекарственных средств
В соответствии с требованиями статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» информация о лекарственном препарате наносится на первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, кроме того в упаковке лекарственного средства находится листок-вкладыш с инструкцией по применению.
Маркировка должна быть легкочитаемой, понятной и достоверной и не вводить в заблуждение потребителей ветеринарного лекарственного препарата. Также не должна противоречить или искажать сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и носить рекламный характер.
Первичная (внутренняя) упаковка – упаковка, непосредственно соприкасающаяся с ветеринарным лекарственным средством, а вторичная (потребительская) упаковка – упаковка, в которую помещается ветеринарный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю.
Промежуточная упаковка – упаковка, в которую может быть помещена первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного препарата или исходя из особенностей применения ветеринарного препарата.
На первичной (внутренней) упаковке указываются:
— торговое наименование ветеринарного препарата;
— международное непатентованное наименование или общепринятое (группировочное) наименование;
— лекарственная форма;
— дозировка и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции;
— количество ветеринарного препарата в упаковке;
— путь введения;
— наименование или логотип держателя регистрационного удостоверения или производителя лекарственного препарата;
— номер серии;
— дата истечения срока годности («годен до…»).
На вторичной (потребительской) упаковке указывается следующая информация:
— торговое наименование ветеринарного препарата;
— международное непатентованное наименование или общепринятое (группировочное) наименование;
— наименование держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата;
— адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата;
— лекарственная форма;
— дозировка и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции;
— количество ветеринарного препарата в упаковке;
— информация о составе ветеринарного препарата;
— номер серии;
— дата производства,
— дата истечения срока годности («годен до…»);
— условия хранения и при необходимости условия транспортировки;
— путь введения;
— условия отпуска;
— предупредительный надписи;
— регистрационный номер.
Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, как минимум должна повторять информацию, указанную на первичной упаковке.
Для комплекта ветеринарного препарата с растворителем (разбавителем) или набора из 2 и более ветеринарных препаратов на вторичной упаковке дополнительно указывается:
а) сведения о компонентах комплекта (набора); наименование компонентов; дозировка и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции; информация о составе; количество; номер серии;
б) сведения о наличии вспомогательных медицинских изделий (шприцы, тампоны, устройства для введения и т. п.).