Руководство по соблюдению обязательных требований в рамках лицензионного контроля в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения

Существует ряд требований к осуществлению фармацевтической деятельности, которая включает в себя оптовую и розничную торговлю ветеринарными препаратами.

Оптовая торговля – это деятельность предприятия по продаже оптовых партий товаров, торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения, имеющих лицензию на осуществление оптовой торговли.

Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, необходимо соответствовать следующим требованиям:

1) наличие помещений и оборудования;

2) наличие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

3) наличие у руководителя организации, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования;

4) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением с высшим или средним фармацевтическим либо высшим или средним ветеринарным образованием, сертификатом специалиста.

Розничная торговля – это продажа лекарственных препаратов для ветеринарного применения, осуществляется ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли для ветеринарного применения.

Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, необходимо соответствовать следующим требованиям:

1) наличие помещений и оборудования;

2) наличие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

3) наличие у руководителя организации, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования.

Площадь и оборудование помещений должны обеспечивать сохранность лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств и нормативных документов на лекарственные средства, установленных производителями лекарственных средств. Помещения должны быть оснащены системой электроснабжения, отопления и вентиляции, а также приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами, психрометрами). Стеллажи, шкафы и полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы. Лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке должны храниться в шкафах, на стеллажах или полках этикеткой (маркировкой) наружу.

Для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) в помещении должно находиться холодильное оборудование (холодильник, холодильные витрины, камеры, комнаты) в исправном техническом и удовлетворительном санитарном состоянии и укомплектованным поверенными термометрами (термографами, терморегистраторами).

Хранение лекарственных средств, требующих от действия света должно осуществляться в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.