Ускоренная государственная регистрация ветеринарных препаратов

Согласно постановления Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах» до 1 сентября 2023 года для ветеринарных препаратов, произведенных в России, устанавливается режим ускоренной государственной регистрации, не превышающий 60 рабочих дней в целях импортозамещения. Ранее срок регистрации мог составлять 160 рабочих дней. Этот документ разрабатывался совместно с Минсельхозом и Россельхознадзором с учетом пожеланий отечественных производителей.

Срок регистрации сокращается за счет отказа от экспертизы качества лекарств при условии, что производитель предоставит заключение о соответствии производственной площадки требованиям правил надлежащей производственной практики. В документе уточняется, что эта норма не касается производства живых вакцин и иммунобиологических препаратов против особо опасных заболеваний животных.

Также, вводится ускоренная процедура госрегистрации для воспроизведенных препаратов.

Ускоренный режим экспертизы образцов первых двух серий лекарств на соответствие требований нормативных документов. Для иммунобиологических препаратов такой срок не должен превышать 35 рабочих дней, для остальных – не более 10.

Такую экспертизу проводит подведомственный Россельхознадзору Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») на безвозмездной основе.

Российским производителям ветеринарных препаратов разрешили до 1 сентября 2023 года ввоз в Россию фармацевтических субстанций для ветеринарного применения, не внесенных в государственный реестр.