Ускоренная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения

С 1 сентября 2023 года разрешена ускоренная регистрация ветеринарных препаратов, которые зарегистрированные как лекарства для медицинского применения.

Федеральным законом от 28 апреля 2023 года № 171-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» установлено упрощение процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, используемых для лечения домашних животных. Такую процедуру установили для тех видов лекарственных средств для ветеринарного применения, которые прошли необходимые исследования, а также зарегистрированы в Российской Федерации в качестве лекарственных средств для медицинского применения.

Применение лекарственных препаратов на территории Российской Федерации возможно только в случае, если они зарегистрированы в соответствующем реестре лекарственных средств. В настоящее время в Российской Федерации действует два реестра лекарственных средств – для медицинского и для ветеринарного применения. Данные реестры ведутся разными государственными органами. Соответственно, чтобы ветеринарная клиника или ветеринарный врач могли применять какой-либо медицинский препарат для лечения домашних животных, этот препарат должен быть внесен в реестр лекарственных средств для ветеринарного применения.

Какие были внесены изменения:

1. при проведении ускоренной процедуры экспертизы такого препарата в целях его госрегистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования ветпрепарата можно предоставить результаты доклинического исследования соответствующего лекарственного препарата для медицинского применения, а вместо отчета о результатах клинического исследования ветеринарного препарата – обзор научных работ о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения на видах животных, которым предназначается исследуемый лекарственный препарат;
2. ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации такого препарата разрешается в том числе и в отношении дженериков;
3. ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации такого ветеринарного препарата разрешается в том числе в отношении тех препаратов, госрегистрация которых в качестве препаратов для медицинского применения была отменена.

Закон вступает в силу с 1 сентября 2023 года.