Законодательство об обращении лекарственных средств
Главным нормативно — правовым актом является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Он регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
Федеральный закон устанавливает единую терминологию, применительно к самим лекарствам, их источникам, организациям и физическим лицам, осуществляющим их обращение.
Ветеринарная фармацевтическая деятельность относится к лицензируемому виду деятельности согласно Федеральному закону от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 29.12.2022) «О лицензировании отдельных видов деятельности». Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности.
Требования к лицензиатам и соискателям лицензии изложены в Постановлении Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдением лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Федеральным органом исполнительной власти в сфере ветеринарной фармацевтической деятельности является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор). В своей работе руководствуется соответствующими административными регламентами и приказами, в том числе Минсельхоза РФ.
В части отдельных видов фармацевтической деятельности приняты нормативные акты, регулирующие их, например: Правила хранения лекарственных средств для животных – Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 29.06.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 21.09.2020 № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» и др.